Certificazione di Prodotto - MonD

Per la commercializzazione dei Dispositivi Medici all’interno dell’Unione Europea occorre attestare la conformità e il rispetto dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza e aver seguito una delle procedure di valutazione applicabili al proprio tipo di Dispositivo. L’ambito di applicazione della direttiva Dispositivi Medici è molto ampio e fa riferimento a numerose Norme tecniche “Armonizzate”. L’aiuto che diamo alle aziende è proprio rivolto alla classificazione del dispositivo medico, all’esecuzione dell’analisi dei rischi, alla verifica dei Requisiti Essenziali, all’analisi delle normative applicabili, alla redazione del fascicolo tecnico di prodotto e più in generale alla consulenza tecnica necessaria al completamento dell’iter per la Marcatura CE. ATTENZIONE: la direttiva 93/42/CE rimarrà in vigore fino al 26 maggio 2021! Sarà abrogata in maniera definitiva dal nuovo REGOLAMENTO UE 2017/745 MDR a decorrere al 26 maggio 2021! Il termine è stato prorogato di 1 anno per effetto della crisi COVID-19 in riferimento al REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.

Per la commercializzazione delle Attrezzature a Pressione all’interno dell’Unione Europea occorre attestare la conformità e il rispetto dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza e aver seguito una delle procedure di valutazione applicabili al proprio tipo di Attrezzatura a pressione. L’ambito di applicazione della direttiva Attrezzature a Pressione - PED riguarda le attrezzature a pressione e gli insiemi sottoposti a una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar. L’aiuto che diamo alle aziende è rivolto all’esecuzione dell’analisi dei rischi, alla verifica dei Requisiti Essenziali, alla classificazione dell'attrezzatura, all’analisi delle normative tecniche applicabili, alla redazione del fascicolo tecnico di prodotto e più in generale alla consulenza tecnica necessaria al completamento dell’iter per la Marcatura CE.

Rappresentano lo standard di riferimento per la fabbricazione di componenti e prodotti strutturali in acciaio e alluminio. Le norme hanno assunto lo status di cogenza già dal luglio 2014! L’applicazione è quindi obbligatoria. Per poter produrre componenti strutturali è necessaria la qualifica dei processi e la certificazione del FPC Factory Production Control – Controllo di Produzione in Fabbrica. Le norme specificano requisiti relativi ai materiali, ai documenti di controllo, alla tracciabilità, alla preparazione ed assemblaggio dei componenti, ai processi di saldatura, ai fissaggi meccanici, ai montaggi, ai trattamenti superficiali, alle tolleranze, ai controlli, alle prove e alle correzioni. Le norme definiscono in base ad una valutazione relativa alle potenziali conseguenze, la Classe di Esecuzione della struttura o del componente strutturale. Il supporto che proponiamo riguarda l’organizzazione delle qualifiche, l’organizzazione della documentazione interna necessaria e la gestione degli aspetti relativi all’ottenimento della Certificazione.

I prodotti soggetti a Marcatura CE richiedono di essere corredati di Dichiarazione CE di conformità o Dichiarazione UE di conformità, di Manuale d'Uso e Manutenzione o di Istruzioni di assemblaggio. Tutto questo è il risultato di quanto previsto in termini di documentazione tecnica necessaria per poter attestare la conformità. La documentazione tecnica descrive le caratteristiche, le modalità d’uso, gli aspetti di sicurezza e di mantenimento in efficienza dei prodotti. Da anni supportiamo le aziende nella produzione della documentazione tecnica: - Fascicoli Tecnici; - Analisi dei rischi; - Elenco rischi residui; - Manuali d’uso e manutenzione;